破解行业短板！超670家医疗器械临床试验机构成功备案

       根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理。为了贯彻实施两办42号文件，鼓励医疗器械研发创新，改革临床试验管理，扩大临床试验资源，2017年11月原总局和原国家卫计委发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。为了更加高效的做好医疗器械临床试验监督管理工作，2017年7月，医疗器械注册管理司组织原总局核查中心建立了医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称"备案系统"）。截止2018年12月31日，备案系统中共有837个机构完成注册，共注册1674个机构帐号管理员， 676个机构完成医疗器械临床试验机构备案工作（161个机构完成了帐号注册，暂未完成医疗器械临床试验机构备案），共备案1409个临床专业，发放了80个监管帐号。 具体情况分析如下：

　　一、按省份进行统计

　　截止2018年12月31日，全国有29个省、自治区、直辖市和部队医院676个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作，备案数量前五位的省局：广东省、江苏省、北京市、上海市和浙江省。西藏自治区和青海省未有医疗机构完成备案工作。相关图表如下：

       按医疗机构级别进行统计

　　按机构等级数量统计的相关图表如下：

       三、按临床专业进行统计

　　截止2018年12月31日，完成医疗器械临床试验机构备案的机构中，共备案1409个临床专业，内科-心血管内科专业，外科-骨科专业，内科-呼吸内科专业，医学检验科-临床免疫、血清学专业，医学检验科-临床体液、血液专业，医学检验科-临床化学检验专业，内科-神经内科专业，医学检验科-临床微生物学专业，内科-消化内科专业和妇产科-妇科专业是备案前十名的专业。相关图表如下：

       四、按备案时间进行统计

       截止2018年12月31日，共有完成679次备案，其中机构自行取消3次，所以676个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。自行取消备案的3个机构为：四川大学华西医院、沈阳爱尔眼视光医院、合肥高新心血管病医院，但这三个机构又重新完成了备案。相关图表如下：

       变更备案的内容如下图表：

       五、医疗器械临床试验机构备案信息