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地方政策红利触手可及,医疗器械发展乘风而上

【发布时间:2019.04.24 信息来源:中文站】


地方政策红利触手可及,医疗器械发展乘风而上


    近期,全国各地陆续推出了相关政策来吸引、鼓励生物医药产业的发展。其中,医疗器械方面,只要通过药监部门的审评并批准获得医疗器械注册证,就可以获得地方财政几十万至上千万的资金奖励。对医疗器械生产商来说,这样的政策红利可谓触手可及。


    这些政策主要针对二类、三类医疗器械的生产商。根据医疗器械的分类原则,第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如外科用手术器械、刮痧板、医用X光胶片、手术衣等。第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。第三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。

    相对第一类医疗器械,第二、三类医疗器械风险程度较高,受到政府部门的严格监管,同时也因其高技术含量而具有更高附加值,是医疗器械市场关注度较高的器械品类。

    各地政策围绕二、三类医疗器械的产品研发、产品产业化、平台建设、产品专利等方面进行资助与奖励。

    深圳地区延续了其开放性、标杆性的城市风格。其政策惠及该地区所有的医疗器械生产商,申请条件宽泛,资助金额居全国前列。具体资助措施为:对于医疗器械产品,按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助,二类医疗器械最高不超过300万元,三类医疗器械最高不超过500万元。

    其次是广州地区,申请条件也相对宽泛。具体资助措施为:对该地企业取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的,每个产品首次注册证书分别给予20万元、50万元的奖励。

    上海地区的政策偏向产品研发方面,重金资助医疗器械生产商发展高端医疗器械的研发。具体资助措施为:对2018年以来在该市取得三类医疗器械证书并在本市实现生产或销售的医疗器械,给予前期研发投入最高500万元的资金支持。对该市单位2018年以来新获得美国食品药品管理局或欧盟药品质量指导委员会等注册认证的新药和高端医疗器械,根据前期研发注册投入,每个产品给予最高10%且不超过1000万元的资金支持。

    西安地区更注重医疗器械的产业化发展。具体资助措施为:对该市获得二、三类医疗器械注册证及生产批件的企业,且在高新区实现产业化,分别给予30万元,200万元奖励。对于新申请获批二类医疗器械生产许可证的企业,且在高新区实现产业化,给予10万元奖励。对于经行业主管部门认证的第三方检验检测机构,给予30万元一次性奖励。

    杭州地区重点支持产业链公共服务平台建设。具体资助措施为:支持药物非临床安全性评价机构、药物(含医疗器械)临床试验机构、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试平台、数据中心等重要公共服务平台建设,给予每个平台建设总投资的30%、最高不超过1000万元的资助。

    成都地区、石家庄地区更注重鼓励医疗器械专利产品的研发。

    成都地区具体资助措施:在该市取得临床批件,进入临床试验的,具有自主知识产权(获得包括发明专利、软件著作权等)的三类医疗器械的资助标准:每项资助最高200万元。国内首创的三类医疗器械给予一次性奖励最高200万元;国内首创的二类医疗器械给予一次性奖励最高100万元;三类医疗器械非国内首创的给予一次性奖励最高100万元;二类医疗器械非国内首创的给予一次性奖励最高30万元。

    石家庄地区具体资助措施:对该市取得三类医疗器械临床批件,进入临床试验的具有自主知识产权(获得包括发明专利、软件著作权等)的医疗器械,每项给予200万元资助;对获得国家三类医疗器械证书且在我区落地生产结算的,给予研发企业300万元支持。对获得二类医疗器械证书且在我区落地生产结算的,给予研发企业50万元支持。

    各地政府之所以大力支持医疗器械产业的本地化发展,一方面是国家相关政策的引导。国家各项政策密集出台,支持健康产业重点领域的优先发展,鼓励医疗器械的国产化,如创新医疗器械审评审批速度加快、注册人制度试点持续推进等,巨大的政策利好为整个行业提供了良好的发展环境;另一方面各地也看中了该行业优越的市场前景。从药品市场规模与医疗器械市场规模相比来看,发达国家基本达到1:1,全球平均水平为0.7:1,而我国医疗器械与药品比仅为0.25。与此相比,我国药品与医疗器械市场比例还很不平衡,药品市场规模远远领先于医疗器械市场规模。从政策环境到市场环境,国内医疗器械产业都显示出了巨大的发展潜力。

 

    权威数据显示,2017年全球医疗器械市场规模已经突破4000亿美元大关,2018年市场规模为4278亿美元,同比增长6%。其中美国和欧洲品牌分别占比40%和30%。2018年中国医疗器械行业市场规模约790亿美元,同比增长近20%,占全球市场比重的18%。近几年,中国医疗器械市场一直保持高速增长态势,2014-2018年中国医疗器械市场规模整体增长了两倍多。

 

    中国医疗器械市场的高速增长是必然的趋势。从外在环境来看,2018年下半年发生的中美贸易摩擦为中国产业的发展带来了许多深刻的反思,促使国家积极支持自主创新研发。从内部环境看,中国有着庞大的人口基数,同时人口老龄化问题还在进一步加剧,生老病死都离不开医疗服务。随着时代的发展与国民健康意识的觉醒,国内健康产业在满足大众日益增长的高品质健康需求上不断发力,医疗器械作为健康产业的支柱产业之一,在其巨大社会价值的推动下也必然有一个良好的发展前景。

(泽君/文 )

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