让高端医械成为中国制造的名片

    艾媒咨询发布的数据显示，2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，预测2018-2024 年间复合增长率为5.6%。中国医疗器械整体市场规模已由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元，年均增速保持在20%左右，预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9000亿元。目前，中国已成为继美国、西欧、日本之后的第四大医疗器械市场。

    与全球医疗器械市场相比，近几年中国医疗器械市场的结构已趋向优化但依然面临挑战。报告显示，国内医疗器械市场中，中低端产品占据了将近70%的比例。而国际医疗器械市场的结构为高端产品占55%，低端产品占45%。同时，我国医疗器械企业投入产品研发的费用不及美国的10%。除此之外，国内医疗器械行业仍存在多、小、散的业态。国家药监局发布的数据显示，中国医疗器械行业的市场容量为5千亿元，但医疗器械的生产企业却有1.8万家，其中，可生产三类医疗器械的企业只占到全国总数的13%。加大投入高端设备的创新研发、提高行业集中度是推动国内医疗器械产业高质量发展的当务之急。

    当下的中国医疗器械高端产品市场，外资品牌占据绝大部分，尤其是在医学影像设备领域。这恰好是国内医械产业的薄弱领域，但同时也是其发展市场核心竞争力的重要领域。作为世界经济排名第二，第四大医疗器械市场的大国，如何集中优势资源，研发出几种代表性的高端医械产品，提高性价比与医疗服务质量，加速进口替代，让“中国制造”的品牌形象在全世界范围内更加深入人心，是国家与企业的共同使命之所在，也是国产医械产业可持续发展的必由之路。正如报告中指出的，在高端医械中，医学影像类设备是技术壁垒较高且使用范围较广的医械产品代表，也是国产医械行业应重点发力的领域。

    据统计，医学影像设备如磁共振设备、超声波仪器、CT等技术壁垒较高的领域，外资品牌的平均市场占有率超过80%。与其它成像技术（CT、超声等）相比，磁共振成像方式多样、空间分辨率高、所获信息更加丰富，常用于全身各系统的成像诊断。根据《中国医疗设备》杂志社的调研数据显示，在磁共振设备领域，2018年GE、飞利浦、西门子三巨头仍然占据绝大部分市场，整体市占率超过80%，特别在三级医院，占有率超过90%。而在二级以下医院和基层医疗机构，本土品牌东软以34.1%的市占率排名第一，但国产品牌以中低端产品为主。

    从型号来看，国内磁共振存量市场主要型号为1.5T为主，市场份额较高，而3.0T的因产品价格高且采购需经政府批准，保有率相对较低。低端磁共振设备，一般为0.5T以下永磁型磁共振，有运营成本低、磁体开放度好，价格“亲民”等优点，在基层医疗机构市场份额较高，但其影像质量、序列、临床应用等与超导磁共振有一定的差距。1.5T作为高场强磁共振设备，可完成血管造影、神经病学、心脏病学检查等多种临床应用，尤其适用于糖尿病、心血管病等疾病的早期定性分析和治疗规划。由我国本土厂商上海联影、贝斯达、东软集团、万东医疗等自主研发的临床实用型1.5T超导磁共振设备，与国外同档次产品的技术水平相当，能够满足大中型医院的日常诊断需求。而代表前沿技术的3.0T超导型磁共振成像系统，则主要掌握在飞利浦、西门子等国际品牌手中，本土品牌中，仅上海联影的3.0T机型于2016年获批。

   值得注意的是，在1.5T型的高场强磁共振设备中，一款全新的磁共振技术——“无创冠脉核磁”带来了一场心血管疾病诊断技术的革命。据了解，传统的心脏检查中，冠状动脉造影在医学界被称为冠心病诊断的“金标准”，操作时，医生需要将一种薄而软的导管插入胳膊、腹股沟或颈部的血管，沿着血管到达冠状动脉。而且由于使用碘制剂的造影剂，有可能造成人体的过敏症状，严重时甚至会危及生命。因此，冠脉CT和冠脉造影通常适用于发病时的检查诊断，并不适合用于预防人们冠脉风险的体检。而无创冠脉核磁的优势就在于“无创”，不需要打入‘造影剂’即可对冠状动脉进行全面检查，不仅能看心脏的结果，还能看心脏的功能。该设备采用全新的磁共振CardioLine心脏智能3D定位导航系统，仅需14秒的屏气扫描即可全部自动完成心脏切面扫描，1个小时即可完成全套心脏检查（包括无创全心冠脉MRA、无创常规心脏形态MRI、心脏跳动、无创心脏心肌功能检查），比传统检查节省了50%以上的时间，并提高了图像质量。

美年大健康采用的“无创冠脉核磁”设备

    今年9月，美年大健康产业控股股份有限公司联合佳能医疗系统(中国)有限公司在北京召开发布会，双方宣布将合作力推在心脑血管筛查领域的创新产品 --无创冠脉核磁设备在中国的应用。据了解，美年大健康这次将30台无创冠脉核磁设备投向北京、上海、广州、济南等27个主要城市，为消费者提供高质量的心血管疾病筛查服务。

    消费者的获得感与高质量服务需求是产业创新的原动力，同时高端医疗机构同样需要高端的医疗器械做保障。因此国产医疗器械生产企业必须在产品创新上下功夫，研发出能更好服务于大众的高端器械，赢得各级医疗机构与受众的认可。

    根据前瞻网提供的相关报告显示，近年来在国内生产商研发技术水平提升、国产医疗器械产业政策扶持等多重因素的推动下，越来越多的优秀器械厂商不断研发出和国外厂商相抗衡的高端产品。同时，我国磁共振设备市场近年来也保持快速增长，磁共振设备保有量从2013年的4376台增长至2017年的8287台，复合增速达到17.3%，市场规模接近50亿元。根据前瞻测算，2018年中国磁共振设备保有量约为9255台。同年我国进口磁共振设备350台，出口1421台。除此之外，国产彩超设备以其性价比优势，逐步挤占着进口品牌市场份额。在全球彩超市场中，虽然通用、飞利浦、东芝、西门子等占据了主要的市场份额，但国产企业迈瑞和开立也跻身全球前十名。国内彩超市场上，西门子近几年市场份额日益萎缩，已被迈瑞医疗超越。

    据了解，目前中国医疗器械产业主要集聚在京津冀地区、长三角地区、珠三角地区三大区域。有数据显示，截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约1.88万家，其中以广东、江苏和北京为典型省市，拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。随着国内医疗器械行业的高速发展、扩张，以及国家监管力度的不断强化，中小企业将集中精力专注某种器械及零部件的研发工作，或者被大型医疗器械生产企业兼并、重组，规模小、没有竞争优势的企业将逐步退出市场，中国医疗器械产业集中度将越来越高，产业升级也将逐步加快。

（泽君/文  美年大健康供图）